背景信息

中日友好醫(yī)院普外科·乳甲外科正在開展一項“康博刀冷凍消融與保乳手術(shù)治療早期低風(fēng)險乳腺癌的非隨機對照臨床研究”,本研究已通過中日友好醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn),即日起招募自愿參與該項研究的志愿者。

早期乳腺癌

世衛(wèi)組織國際癌癥研究機構(gòu)最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2020年全球乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬例,超過了肺癌的220萬例,乳腺癌取代肺癌,成為全球第一大癌。隨著治療理念的革新和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,早期乳腺癌保乳手術(shù)治療可獲得傳統(tǒng)手術(shù)相同的療效,對患者創(chuàng)傷小,可獲得理想的美觀滿意度,提高患者生活質(zhì)量。但也存在不足,如乳房體積較小患者,仍難以實現(xiàn)滿意的外形。隨著影像技術(shù)的進(jìn)步,冷凍消融成功用于早期低危乳腺癌患者,日本專家FukumaE開展了此類研究,結(jié)果表明患者局部復(fù)發(fā)率低,中長期生存療效確切,可達(dá)到良好的美容效果。

本研究的康博刀復(fù)合式冷熱消融技術(shù),運用低溫治療技術(shù)可將冷凍消融的溫度降至-196℃的超低溫水平,熱消融的溫度升至80℃的超高溫水平,臨床應(yīng)用已證實對腫瘤組織有殺傷作用。該技術(shù)的消融設(shè)備已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(注冊證號:國械注準(zhǔn)20173583088 / 20173583089)。

試驗設(shè)計

本試驗為評價康博刀復(fù)合式冷熱消融(試驗組)與保乳手術(shù)(對照組)治療早期低風(fēng)險乳腺癌患者的療效和安全性的非隨機平行對照臨床研究,為早期低風(fēng)險乳腺癌患者提供一種新的局部消融的治療方法。

本研究計劃招募30例早期乳腺癌受試者,所有受試者將自愿選擇組別,并按照規(guī)定的方案進(jìn)行治療。試驗期間受試者將定期接受有效性和安全性相關(guān)檢查及評價。

入選標(biāo)準(zhǔn)(請仔細(xì)閱讀后報名)

1.患者年齡在18周歲以上(以簽署知情同意書的日期為準(zhǔn));

2.早期低風(fēng)險乳腺癌:單個病灶,直徑<1.5cm,DCIS或LuminalA型的浸潤性乳腺癌;

3.無淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移;

4.超聲可見病灶;

5.ECOG-PS評分≤2或KPS評分≥70;

6.自愿簽署知情同意書且在研究期間依從性良好。

(注:以上為基本入選條件,最終能否入選將由您的研究醫(yī)生評估決定。)

排除標(biāo)準(zhǔn)

1.胸部有外傷等可能會引起手術(shù)感染者;

2.患有嚴(yán)重感染病癥、嚴(yán)重心腦疾病患者;

3.人免疫缺陷病毒(HIV)感染、活動性乙型肝炎(乙型肝炎為抗原陽性且HBVDNA≥500IU/ml)、活動性丙型肝炎(丙型肝炎抗體陽性且HCV-RNA高于分析方法檢測限);

4.病灶距離胸肌、乳頭或者大血管較近的患者;

5.患者正在妊娠期或哺乳期;

6.合并其他癌癥的患者;

7.同側(cè)乳房腫塊曾于3個月內(nèi)接受手術(shù)或其他有創(chuàng)治療;

8.不能糾正的嚴(yán)重凝血障礙;

9.血糖控制不良的糖尿病患者;

10.腫瘤周圍異物植入,預(yù)計會影響消融或外科手術(shù)患者;

11.治療區(qū)皮膚存在陳舊瘢痕、破損、潰瘍患者;

12.其他使患者不適合行復(fù)合式冷熱消融的情況;

13.浸潤性小葉癌、粘液腺癌以及廣泛導(dǎo)管內(nèi)癌;

14.腋窩淋巴結(jié)或全身有明確轉(zhuǎn)移病灶;

15.BRCA1/2突變的乳腺癌;

16.研究者認(rèn)為不適合參加此次臨床研究的患者。

享受權(quán)利

1.符合納入條件有可能在治療期免費享受一次復(fù)合式冷熱消融治療,將由海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司為試驗組志愿者免費提供一次性使用無菌冷凍消融針(注冊證編號:國械注準(zhǔn)20173583089)用于消融手術(shù)。

2.全程參加臨床試驗的志愿者,在結(jié)束后給予一定的研究費用,可優(yōu)先預(yù)約門診。

治療及隨診時間

重點評估兩組患者治療后12個月腫瘤局部復(fù)發(fā)率、術(shù)后1周-1年內(nèi)患者對乳房外觀的滿意度、術(shù)后1年/2年/3年/5年無疾病進(jìn)展生存率、術(shù)后5年總生存率、復(fù)合式冷熱消融治療術(shù)最大冰球覆蓋率和安全性(不良事件發(fā)生率)。

咨詢聯(lián)系方式

項目負(fù)責(zé)人:趙瑾

聯(lián)系方式:010-84205208/18518328086

聯(lián)系時間:每周一至每周五9:00-17:00

門診時間:周二上午8:30-12:00中日友好醫(yī)院國際醫(yī)療部二層門診205室

周一、周三上午中日友好醫(yī)院普外科門診11診室8:00-12:00